ALERTE. Nouveau médicament. BEYFORTUS® (nirsévimab) : des données officielles et essentielles mais occultées par « une campagne historique contre la bronchiolite »

 

Des médias et des Hommes politiques font la promotion d’un nouveau médicament des laboratoires AstraZeneca (représentant en France : Sanofi Pasteur) : BEYFORTUS® (nirsévimab) (I).

 

Cette campagne publicitaire appelle la présente réflexion et alerte qui puise ses éléments dans des documents publiés par les autorités sanitaires elles-mêmes (II).

 

Selon l’autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne, ce médicament « est indiqué dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison de circulation du VRS ».

 

 

I.     « Une campagne historique contre la bronchiolite » faisant la promotion de BEYFORTUS® (nirsévimab)

 

Par exemple, le 30 août 2023, le journal Ouest-France publie un article intitulé « « Une campagne historique contre la bronchiolite » » (cliquer ici). Dans cet article, le journaliste interroge une professeure de médecine, présidente de la société française de pédiatrie. Cet article soutient notamment que ce nouveau médicament « sera proposé à tous les enfants qui vont vivre leur première période épidémique ».

 

Dans un post (anciennement tweet) publié sur le réseau social X (anciennement Twitter) en date du 6 septembre 2023, le ministre de la santé et de la prévention, Monsieur Aurélien ROUSSEAU cite un autre post publié le même jour par le centre hospitalier universitaire (CHU) de Nantes ; en soutenant ceci :

 

« Plus les jours passent plus une conviction s’impose : pour faire baisser la pression sur tout le système de santé en ville comme à l’hôpital, le levier de la prévention sera déterminant. Démonstration à très court terme avec le traitement d’immunisation contre la bronchiolite. »

 

Ce post du CHU de Nantes est également cité le même jour sur ce même réseau X (Twitter) par Madame Agnes FIRMIN LE BODO, ministre déléguée chargée de l’organisation territoriale et des professions de santé, en ces termes :

 

« Parce que la prévention est un enjeu majeur de Santé publique, la mise à disposition de #Beyfortus est une très bonne nouvelle. En effet, il permet de diminuer les formes graves de bronchiolite chez les nourrissons et donc d’éviter des hospitalisations. Protégeons nos enfants ! »

 

N.B. : Ledit post du CHU de Nantes indique : « Le traitement #Beyfortus est déjà disponible et permet de limiter les formes graves de la #bronchiolite pour les nouveau-nés (0-1 mois) et les nourrissons (2 à 6 mois), exposés à leur première saison épidémique ». Il est adressé en copie à : la société française de pédiatrie, la haute autorité de santé, Sanofi en France, AstraZeneca France, Société française de néonatalogie, l’EU Medicines Agency. Il joint une photo du « PR Christelle GRAS-LE GUEN (Pédiatre et cheffe du pôle femme mère enfant au CHU de Nantes) » avec la citation ʺUne campagne historique contre la bronchioliteʺ.

 

 

Eu égard à cette campagne médiatique qui semble occulter des éléments essentiels concernant le rapport bénéfice/risque de ce nouveau médicament, il y a lieu de porter, de façon urgente, à la connaissance du public et des professionnels de santé le constat effectué par les autorités sanitaires elles-mêmes.

 

 

II.  Des données essentielles publiées par les autorités elles-mêmes mais occultées par cette campagne promotionnelle

 

A. Constat de la commission de la transparence de la haute autorité de santé (HAS)

 

Dans l’avis en date du 19 juillet 2023 (mise en ligne le 1^er août 2023), la commission de la transparence de la haute autorité de santé (HAS) rappelle d’une part que « la bronchiolite aiguë du nourrisson de moins de 12 mois est une pathologie fréquente qui n’impose que rarement l’hospitalisation » ;

 

Et d’autre part, la HAS constate notamment « l’absence de données permettant d’étayer un éventuel impact de BEYFORTUS (nirsévimab) en termes de réduction de la durée d’hospitalisation, de transfert en unité de soins intensifs ou en réanimation, et de mortalité ».

 

La HAS relève également plusieurs autres faits dont ceux qui suivent.

 

Chez les nouveau-nés et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque qui ne sont pas éligibles à un autre traitement disponible depuis 1999 (SYNAGIS® : palivizumab), l’amélioration du service médical rendu (ASMR) apportée par ce nouveau médicament (BEYFORTUS® : nirsévimab) est mineure (ASMR niveau IV sur V). La population cible est estimée à 725 000 chaque année. Pour ces enfants, la HAS constate des « incertitudes » (« résultats hétérogènes (significatifs ou non) ») concernant « un impact attendu sur la réduction relative du risque des hospitalisations ». Toujours pour ces enfants, la HAS relève un profil de tolérance de BEYFORTUS® « marqués par des EI [événements indésirables] majoritairement de grade 1 (légers) ou 2 (modérés) de type infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngites, pyrexies ou gastroentérites, et des EI d’intérêt particulier tels que des éruptions cutanées rapportés ».

 

Et pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d’infection à VRS et éligibles à l’autre médicament (SYNAGIS® : palivizumab), ce nouveau médicament (BEYFORTUS® : nirsévimab) n’apporte aucune amélioration du service médical rendu (ASMR niveau V sur V). La population cible est estimée à seulement 6 000 chaque année.

 

N.B. : Un médicament qui apporte un vrai progrès thérapeutique par rapport aux traitements déjà existants se voit attribuer une ASMR de niveau I (et non pas de niveau IV ou V).

 

Cette absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour prévenir ces formes graves est justifiée par notamment : « l’absence de démonstration d’une supériorité ou d’une infériorité » de BEYFORTUS® par rapport au SYNAGIS® ; des « données cliniques limitées » concernant « le profil de sécurité et de pharmacocinétique [devenir du médicament dans le corps humain] » chez les « nourrissons à haut risque (prématurés ou ayant une maladie pulmonaire chronique ou une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative) ». Pour ces enfants, la HAS constate que « le profil de tolérance du nirsévimab [BEYFORTUS®] semble comparable à celui du palivizumab [SYNAGIS®] ». Mais, elle relève :

 

« une incidence plus élevée dans le groupe nirsévimab (n=614) que dans le groupe palivizumab (n=304) en termes d’événements indésirables graves (bronchiolites (…), bronchites (…), pneumonies (…), bronchiolites dues au VRS (…), infections virales des voies respiratoires supérieures (…), de décès (…) des EI d’intérêts particuliers rapportés uniquement dans le groupe nirsévimab (thrombocytopénie induite par l’héparine, (…) throbocytopénie (…) éruption maculopapuleuse), ainsi que des EI de type hypersensibilité, incluant l’anaphylaxie (…). »

 

Cette absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour prévenir ces formes graves est également justifiée par « la sélection de variants résistants » que peuvent faire craindre son utilisation en monothérapie et sa longue demi-vie ; cette même demi-vie qui rend son utilisation plus simple (dose unique).

 

N.B. : Plus la demi-vie d’un médicament est longue, plus l’organisme mettra du temps à éliminer ce médicament.

 

 

Cette absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour prévenir ces formes graves est aussi justifiée par ladite « l’absence de données permettant d’étayer un éventuel impact de BEYFORTUS (nirsévimab) en termes de réduction de la durée d’hospitalisation, de transfert en unité de soins intensifs ou en réanimation, et de mortalité ».

 

 

B.  Contenu de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée par les autorités sanitaires

 

L’AMM européenne de BEYFORTUS® (nirsévimab) indique les éléments, non exhaustifs, suivants.

 

Selon cette AMM, le nirsévimab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 kappa produit dans des cellules d’ovaires de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant.

 

Il se présente sous forme de solutions injectables (voie intramusculaire).

 

Il n’y a pas de données disponibles sur la sécurité et l’efficacité d’une administration répétée.

 

La posologie chez les nourrissons dont le poids est compris entre 1,0 kg et 1,6 kg est basée sur une extrapolation, aucune donnée clinique n’est disponible.

 

L’administration du traitement chez les nourrissons de moins de 1 kg est susceptible d’entrainer une exposition plus élevée que chez les nourrissons pesant plus de 1 kg.

 

Les données disponibles sont limitées chez les enfants extrêmement prématurés âgés de moins de 8 semaines (âge gestationnel < 29 semaines). Il n’y a pas de données cliniques disponibles chez les nourrissons dont l’âge post-menstruel (âge gestationnel à la naissance + âge chronologique) est inférieur à 32 semaines.

 

La sécurité et l’efficacité du nirsévimab chez les enfants âgés de 2 à 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

 

Les essais ont exclu les nourrissons présentant des antécédents de maladie pulmonaire chronique/dysplasie bronchopulmonaire ou de cardiopathie congéniale (à l’exception des nourrissons présentant une cardiopathie congénitale non compliquée).

 

En outre, des données complémentaires sont demandées par la HAS : « résultats de l’analyse finale de l’étude pragmatique HARMONIE portant sur le suivi à 12 mois des enfants inclus (résultats attendus pour février 2024) dans un délai maximum d’un an ». La HAS prévoit de réévaluer ce médicament « à la lumière de ces données et de toutes nouvelles données disponibles dans un délai maximal d’un an à compter de la date de cet avis » (avis du 19 juillet 2023).

 

La HAS précise également qu’elle est « favorable à la mise en place dès la prochaine saison épidémique au VRS (hiver 2023/2024) d’une documentation des échecs liés au BEYFORTUS (nirsévimab) (…) ainsi qu’une surveillance virologique des VRS circulants en France (détection de nouvelles souches virales résistantes) ».

 

 

N.B. : Pour la revue Prescrire (septembre 2023), les effets indésirables à court terme de BEYFORTUS® (nirsévimab) seraient proches de ceux du SYNAGIS® (palivizumab) : « Le nirsévimab ayant le même mécanisme d’action que celui du palivizumab, il est prévisible qu’il ait un profil d’effets indésirables en partie commun avec celui du palivizumab. Le palivizumab expose surtout à des : réactions d’hypersensibilité dont dyspnées, cyanoses, insuffisances respiratoires aiguës, éruptions cutanées, urticaires, rares réactions anaphylactiques parfois mortelles ; réactions locales (dont rougeurs, oedèmes, hématomes) ; fièvres ; convulsions ; thrombopénies. Des asthmes et des troubles psychiques tels qu’agitations et agressivités ont aussi été rapportés ».

 

 

Conclusion

 

Comme pour tout acte de soins notamment médicamenteux, il appartient donc à chaque personne, et en particulier aux parents dans ce cas, de bien s’informer afin que son éventuel consentement puisse être libre et éclairé.

 

 

 

 

Cet article est rédigé par le Docteur Amine UMLIL (Pharmacien – Juriste (Droit de la santé), sans aucun lien-conflit d’intérêts.

 

Schisme français. La violence et son miroir : les balles invisibles et la révolte des « bronzés »

 

« En réalité, ce mur est sourd et muet.

Je n’ai su lui parler qu’avec mon regard.

Il n’a pu me répondre qu’en me laissant entrevoir de brèves images en temps réel.

Des images tantôt en couleurs, tantôt en noir et blanc.

Une étrange distinction qui laisserait supposer que le blanc et le noir ne seraient point des couleurs.

Une classification, une standardisation, une mise en relief comme si l’on voulait opposer le white au black. »

Le Spectre de l’Isotèle, Amine UMLIL, 2013

 

 

 

 

« Horde de sauvages », « animaux », « nuisibles », « racaille », etc.

C’est par ce type de vocabulaire que sont désignés publiquement, ouvertement, sans gêne aucune, « les jeunes » des banlieues françaises.

Lieux de bannissement des éternels étrangers malgré leur naissance en France.

Ces français « à l’apparence arabo-musulmane » selon l’expression du Président de la République, Monsieur Nicolas SARKOZY.

Ces français estampillés, dès leur naissance et sans leur consentement, « arabes » ou « noirs » par la force de leur « gueule » et la visibilité de leur couleur de peau.

Consentement vicié par leurs propres parents qui n’ont pas choisi leurs lieux de naissance, leur misère.

Des « arabes » et des « noirs » ramenés à « leurs origines » au moindre incident.

Mais rendus invisibles à la moindre réussite.

Réussite dont la trajectoire peut s’arrêter sans préavis, sans fondement.

Plafond de verre.

 

Des jeunes banlieusards qui se révoltent suite à la mort brutale et inattendue de l’un des leurs, par balle.

Et non pour l’augmentation du prix du gasoil, d’un centime.

 

Ils sont en colère car ils semblent avoir compris, mieux que moi l’« hyper-diplômé et bronzé » aussi, qu’ils ne peuvent rien attendre de « la justice des blancs ».

Justice que je connais bien, moi le pharmacien-juriste révoqué à qui on reproche d’avoir trop bien fait son travail en protégeant le public français dans toutes les couleurs de son arc en ciel, pour l’avoir alerté, pour avoir respecté les lois de la République.

Leurs actes, certes condamnables, sont publiquement analysés sous le prisme de leur « origine » africaine et/ou de leur confession musulmane.

 

Une cagnotte est même organisée pour soutenir le policier présumé à l’origine du tir de ladite balle fatale.

Une cagnotte, qui peut se comprendre, mais dont le montant est indécent : plus de 1. 600. 000 euros.

« Tuer un arabe ou un noir rend millionnaire », peut-on ainsi lire dans certains commentaires sur les réseaux sociaux.

 

Un soutien massif donc et un déchaînement de haine dans les médias français à l’égard de ces citoyens périphériques et « bronzés » qui n’ont pas la force du nom, ni celle du prénom.

Sans se soucier de nos concitoyens français « blancs » qui vivent à l’étranger, notamment en Afrique, et pourraient être mis en danger par ces discours irresponsables.

Des médias qui ne tendent le micro qu’aux intellectuels « blancs ».

Et aux quelques soi-disant intellectuels « bronzés » qui servent de caution, qui renient leurs origines, qui crachent sur une partie d’eux-mêmes, allant même jusqu’à changer les prénoms choisis par leurs pères et mères… pour plaire à leurs suzerains.

Mais, ils resteront estampillés à jamais « arabes » ou « noirs ». Un tampon gravé sur leur front de façon indélébile.

Ils seront toujours perçus, vus, comme tels. Et ce n’est pas une honte.

Des intellectuels « bronzés », aux Curriculum vitae (C.V.) inconnus.

Dont certains éprouvent quelques difficultés avec la langue française.

Et qui livrent le mauvais diagnostic de la pathologie systémique.

Qui induisent en erreur leurs interlocuteurs « blancs », les décideurs.

En les privant d’un état des lieux objectif, impartial, équilibré et sincère.

En oubliant que le respect commence par l’expression d’un parler vrai, et par un regard vers le paysage de l’autre.

Des parasites « bronzés » qui profitent du système sous couvert d’associations ou telle ou telle autre organisation douteuse.

 

Mais, quand il ne s’agit plus d’un « bronzé » des banlieues, une cagnotte est organisée, cette fois, au soutien, non pas du policier mais, du gilet jaune « blanc » en colère et qui boxe ce policier.

Un gilet jaune révolté suite au centime de trop dans la goutte de gasoil qui a fait déborder le vase.

Le vase des pauvretés, des inégalités, des vulnérabilités.

Qui, elles, n’ont ni couleur, ni odeur.

 

Aucune analyse sous ledit prisme des « origines » n’est faite quand la colère est « blanche ».

 

Et si on parlait aussi des « origines » de la « racaille d’en haut en col blanc », de « toute origine », de « toute confession », de « tout parti politique »… ?

Qui casse et brûle notamment les services publics depuis des décennies : école, hôpital, justice, police, etc. ?

Qui commet des faits délictueux, voire criminels, plus graves que ceux imputés aux jeunes des banlieues ou aux gilets jaunes ?

Qui, et avec arrogance et sous serment, livre des réponses inexactes lors d’enquêtes parlementaires ?

Des intouchables. Des inamovibles. De la République.

 

Pour eux, à l’égard de ces Seigneurs d’en haut, la justice semble être plus lente. Plus douce.

Normal, ils sont aussi les maîtres des magistrats dont l’indépendance et la bonne foi ne sont souvent qu’apparentes.

 

Et les gens des banlieues ainsi que les policiers, notamment, tombent dans le piège tendu par la main invisible.

Alors que les deux ne sont que des boucs émissaires d’un système mis en place et entretenu par lesdits voyous en costard.

 

Les mêmes voyous qui ont récemment propulsé des soignants, des pompiers, et d’autres professionnels « blancs » et « bronzés » hors de l’espèce humaine.

En les privant de tout travail. De tout moyen de subsistance.

En les désactivant socialement. Sans entretien préalable. De façon extrajudiciaire. Au mépris de tous les droits de la défense.

En les enfermant dans les couloirs de la mort professionnelle.

En portant atteinte à leur dignité.

À leur estime devant leurs propres enfants.

Parce que ces professionnels ont commis un seul tort : refuser de jouer au cobaye.

Ils ont refusé de se soumettre.

D’abdiquer.

D’obéir aux ordres donnés par les « Fils De Pfizer ».

 

Regardez le traitement que j’ai subi.

En tant que pharmacien des hôpitaux, praticien hospitalier, juriste en droit de la santé.

Mais, aussi pratiquant de football, de karaté shotokan, de course à pied, de natation, etc.

Fréquentant des conservatoires de musique.

Pêcheur et voyageur également.

 

Moi l’immigré africain devenu pleinement français.

Qui s’est fondu dans la masse.

Qui est censé donner et représenter un exemple de réussite que la France permet à tout citoyen qui respecte ses lois.

 

Je me suis tellement « intégré » qu’ils m’ont « désintégré ».

 

Je suis révoqué depuis le 4 février 2023. Sans préavis.

À la rue. Sans travail. Sans ressources.

En dépit de 15 années d’études en pharmacie.

De trois concours nationaux.

De 26 ans de travaux et de services rendus.

De 5 années d’études en droit, de la santé notamment.

 

Je n’ai même pas pu récupérer mes affaires personnelles restées dans mon bureau à l’hôpital : mes livres que j’ai achetés de ma poche, etc.

 

Viré sur le fondement d’un prétendu manquement au devoir de réserve ; alors que je ne suis pas fonctionnaire.

Au visa du code de déontologie des médecins ; alors que je suis pharmacien.

Par une autorité administrative incompétente appelée le CNG : centre national de gestion ; placé sous l’autorité du ministre de la santé.

Un CNG qui n’est pas compétent pour se prononcer sur un éventuel manquement au code de déontologie des pharmaciens.

Code qui n’inclut aucun devoir de réserve. Bien au contraire, il soumet le pharmacien à un devoir d’information et d’alerte.

Un pharmacien à qui la loi garantit une indépendance professionnelle.

À qui la loi a confié la protection du public.

Et qui travaille au service de ses seuls concitoyens.

 

Jeté à la rue par une directrice par intérim du CNG.

 

CNG qui atteste que mes compétences sont unanimement reconnues, et qu’elles ne sont pas remises en cause.

Et que toutes mes alertes sont fondées.

 

Marginalisé pour avoir usé de « l’esprit Charlie ».

De ces libertés fondamentales de pensée et d’expression accordées aux « blancs » et à leurs vassaux les « bronzés » lorsqu’il s’agit de cibler lesdits « arabes », « noirs », « musulmans ».

 

Un CNG qui, en 2023, écrit au juge que je suis nommé à titre probatoire (en période d’essai) depuis 2004 ; alors que je suis nommé à titre permanent (titulaire) depuis 2005 par le ministre de la santé.

 

Révoqué donc du centre hospitalier de Cholet dans lequel j’exerce depuis plus de 20 ans.

 

Banni de tout le système hospitalier, en réalité.

Marqué au fer rouge.

 

Et les juges en costard du tribunal administratif contemplent ce que mon avocat « blanc » qualifie de « peine de mort professionnelle ».

Ils constatent l’urgence de ma situation.

Mais, ils ont jugé que les soutiens, que de nombreux français de toute origine me témoignent – dont des professionnels de santé – représentent un risque de trouble au fonctionnement du service public hospitalier.

Des émeutiers, eux aussi donc.

Émeutiers en blouse blanche. Et en robes noires.

Les juges ont refusé de juger en urgence.

Je dois donc attendre qu’ils jugent sur le fond.

Dans un délai inconnu.

D’ici quelques mois ou années.

Le temps de cuir, à petit feu.

De bronzer, encore.

De cramer, davantage.

 

Un tribunal administratif par ailleurs saccagé, non pas par des « bronzés » des banlieues, mais par des français « blancs » lors des manifestations contre la réforme des retraites.

 

Et la direction de cet hôpital de Cholet ose attester auprès de pôle emploi que je suis un :

 

« Ressortissant hors UE et EEE » !

 

Alors que je suis pleinement français.

 

Et que je n’ai jamais été étranger lors de mon arrivée dans cet hôpital en 2002.

 

Français.

Mais éternel étranger qui viendrait gonfler les chiffres du chômage.

Malgré mon « bac + 20 ».

 

En somme, si tu es « bronzé »,

Si tu deales, tu tombes.

Et si tu réussis, si tu sors du lot, tu tombes aussi.

 

Toi, tu brûles les écoles, les pharmacies, les hôpitaux, les commissariats.

Moi, on a cramé mes très nombreux diplômes.

On a fait de moi un pharmacien sans pharmacie et sans hôpital.

Et les juges laissent faire.

 

Mais,

 

À toutes ces « gueules de métèques » des banlieues, je dis :

 

Aucun renoncement n’est permis.

Comme sur un terrain de football, ou un tatami.

Vous tombez. Et vous vous relevez.

Vous agissez, en respectant les règles, et jusqu’au sifflet final.

Faites de vos échecs une leçon. Une réussite.

 

Alors,

 

Armez vos mains de plumes.

Et vos plumes de connaissances.

Plutôt que vos poches de pierres, ou d’allumettes.

Et encore moins, vos fusils de balles.

 

Et même si cette violence structurelle, c’est-à-dire ladite « racaille d’en haut en col blanc » qui vous percute et fait souffrir, ne semble entendre que la lumière du feu et l’odeur de la poudre.

Plutôt que l’encre de la plume.

 

La plume finit toujours par gagner.

 

 

Prenez soin de vos maisons, écoles et complexes multisports.

Et vous atteindrez ainsi votre pleine dimension, et juste épanouissement.

Grâce à la richesse de vos talents.

Talents qui feront oublier aux autres vos origines et la couleur de votre peau.

 

 

Pour l’apaisement.

Pour la paix.

 

 

Non au schisme français.

 

 

 

 

Amine UMLIL

Citoyen français